注册总监

岗位简介我们正在寻找一位能够“独当一面”的注册总监，加入一家快速成长的创新药 Biotech。你将作为公司核心项目的注册负责人，直接推动 IND → 临床 → NDA 的全流程落地。这里没有繁琐层级，也没有冗长流程——你将与创始团队、研发负责人、CMC/临床核心成员并肩作战，把产品真正推向市场。如果你希望在一家真正做创新、节奏快、决策链短、个人贡献可见度极高的公司发挥影响力，这个岗位会非常适合你。岗位职责 1. 主导创新药注册策略（核心）独立制定中国及海外（FDA/EMA 等）注册策略，确保项目路径清晰、可执行。参与公司核心管线的开发策略讨论，提供注册视角的关键决策建议。 2. 全流程申报资料准备与递交亲自负责 NDA/BLA 申报资料的规划、撰写、整合与递交（这是岗位最关键的能力）。主导 CTD 模块（M2/M3/M5）内容质量把控，确保科学性、逻辑性与一致性。与 CMC、临床、非临床、药安、统计等团队紧密协作，推动资料按时交付。 3. 监管沟通主导与 NMPA、FDA、EMA 等监管机构的沟通，包括 Pre‑IND、IND、EOP2、Pre‑NDA、NDA 会议。准备会议资料、问题清单、会议纪要及后续行动计划。 4. 项目推进与跨部门协作作为注册负责人加入项目核心团队（CMT/PMT），推动关键节点达成。在 Biotech 快节奏环境中，快速识别风险、提出解决方案并推动落地。  

任职要求必须具备（硬性要求）成功主导至少 1 个创新药 NDA/BLA 递交并获批的经验（中国或海外均可）。 8 年以上注册事务经验，其中至少 5 年创新药经验（化药或生物药均可）。深刻理解 ICH 指南及 NMPA/FDA/EMA 注册要求。能独立完成注册策略制定与申报资料撰写（本岗位不带团队，执行力非常重要）。专业能力熟悉创新药从临床前、IND、临床开发到 NDA 的全流程注册要求。具备扎实的 CMC、临床、非临床注册知识，能独立判断监管风险。优秀的跨部门沟通能力，能在资源有限的 Biotech 环境中推动项目前进。教育背景药学、医学、生物学相关专业硕士及以上学历；  我们希望你是这样的人喜欢“把事情做成”，而不是“把事情讨论很久”。能在不确定性中找到路径，并推动团队一起前进。适应 Biotech 的快节奏、扁平化、强协作氛围。对创新药有热情，愿意在公司关键节点发挥关键作用。加入我们的理由你将直接影响公司核心产品的上市进程。决策链路短，个人贡献可见度极高。与创始团队、CSO、CMO 等核心成员紧密合作。公司处于高速发展阶段，成长空间巨大。

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Emily Liu